La GUIDA EURACHEM/CITAC “Guide to Quality in Analytical Chemistry An Aid to Accreditation” 2026

È stata da poco pubblicata la guida EURACHEM/CITAC “Guide to Quality in Analytical Chemistry An Aid to Accreditation” (Quarta edizione – 2026) ^[1], che presenta molti concetti interessanti e utili per i laboratori di prova del tutto in linea con quanto viene presentato e discusso nei corsi UNICHIM. Per tale motivo ci sembrava interessante e utile presentare qui una lettura ragionata del documento, evidenziando gli spunti più interessanti.

Il documento EURACHEM 2026 rappresenta una guida strategica e operativa di grande valore per i laboratori che intendono organizzare e rafforzare in modo strutturato le proprie attività analitiche. Non si limita a richiamare principi generali di qualità, ma offre un quadro integrato che collega requisiti normativi, competenza tecnica, gestione del rischio, validazione dei metodi e stima dell'incertezza di misura.

Per un laboratorio, disporre di un riferimento come questo significa poter orientare le proprie scelte organizzative in modo coerente e consapevole, evitando improvvisazioni o applicazioni frammentarie delle norme. Il documento aiuta a comprendere come integrare aspetti tecnici e gestionali in un unico sistema di qualità efficace, favorendo comparabilità dei risultati, trasparenza e credibilità verso clienti e autorità. In questo senso, EURACHEM 2026 costituisce uno strumento concreto di supporto per strutturare processi, responsabilità e controlli in un'ottica di miglioramento continuo.

Il testo si apre con una riaffermazione del ruolo centrale delle misurazioni analitiche nella società contemporanea. Le decisioni in ambito ambientale, sanitario, alimentare, industriale e normativo si fondano sempre più sui dati analitici. La qualità di tali dati non è un elemento secondario, ma condizione essenziale per garantire fiducia, sicurezza e correttezza nei processi decisionali. EURACHEM 2026 colloca quindi la propria azione all'interno di un contesto in cui la qualità della misura è strettamente connessa alla tutela dell'interesse pubblico.

Nel documento EURACHEM 2026 l'analisi del rischio è inquadrata come elemento strutturale del sistema qualità del laboratorio, in coerenza con l'approccio “risk-based thinking” introdotto dalle più recenti revisioni delle norme di accreditamento, in particolare la ISO/IEC 17025. Non si tratta di un'attività separata o meramente documentale, ma di un modo sistematico di gestire i processi analitici identificando, valutando e controllando i fattori che possono compromettere l'affidabilità dei risultati.

L'analisi del rischio parte dall'individuazione delle potenziali fonti di errore o di variabilità lungo l'intero processo di misura: campionamento, trasporto e conservazione dei campioni, preparazione, analisi strumentale, elaborazione dei dati, emissione del rapporto di prova. Ogni fase può introdurre criticità che incidono sulla qualità del risultato finale. La guida EURACHEM sottolinea che il rischio non è solo tecnico, ma può essere anche organizzativo (formazione insufficiente del personale, manutenzione inadeguata delle apparecchiature, gestione informatica non sicura).

Il documento evidenzia che l'analisi del rischio deve essere proporzionata alla complessità del metodo e alla rilevanza delle decisioni basate sui risultati. In ambiti regolatori o di sicurezza sanitaria, dove un risultato può determinare conformità o non conformità a limiti di legge, la valutazione del rischio assume un'importanza strategica. In questi casi, la gestione preventiva delle criticità contribuisce a ridurre la probabilità di errori con impatti significativi.

Un punto chiave è l'integrazione tra analisi del rischio e miglioramento continuo. L'identificazione dei rischi consente di pianificare azioni preventive e correttive, rafforzando il controllo del processo analitico. L'analisi del rischio diventa quindi uno strumento dinamico, da aggiornare periodicamente in base a modifiche del metodo, nuove tecnologie o risultati di audit e confronti interlaboratorio.

In sintesi, nel quadro EURACHEM 2026 l'analisi del rischio è una leva gestionale e tecnica fondamentale per garantire robustezza, affidabilità e credibilità delle misure analitiche, anticipando le criticità invece di limitarne gli effetti a posteriori.

Un altro aspetto chiave del documento è il rafforzamento della competenza tecnica dei laboratori. Viene ribadita l'importanza dell'applicazione coerente delle norme internazionali, in particolare la ISO/IEC 17025 per i laboratori di prova e taratura, e delle norme correlate in ambito qualità e accreditamento. EURACHEM si propone di sviluppare guide interpretative che aiutino i laboratori a comprendere e applicare correttamente i requisiti normativi, riducendo ambiguità e disomogeneità tra Paesi diversi. L'obiettivo è garantire armonizzazione e coerenza, favorendo il riconoscimento reciproco dei risultati.

Nel documento Eurachem 2026, l'incertezza di misura è presentata come uno dei pilastri fondamentali della qualità analitica. Non si tratta di un elemento accessorio o di un requisito meramente formale legato all'accreditamento, ma di una componente intrinseca del risultato di misura. Ogni risultato analitico è infatti una stima di un valore vero, inevitabilmente affetta da variabilità e limitazioni sperimentali. L'incertezza rappresenta la quantificazione strutturata di questa variabilità.

Si ribadisce il principio, coerente con il GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement), secondo cui l'incertezza deve essere valutata attraverso un approccio sistematico, identificando e quantificando tutte le fonti significative di variabilità associate al processo di misura. Queste possono includere contributi legati alla taratura degli strumenti, alla purezza dei reagenti, ai materiali di riferimento, alla ripetibilità, alla riproducibilità, agli effetti ambientali e alla competenza dell'operatore.

Un altro punto centrale evidenziato nel documento è la distinzione tra errore e incertezza. L'errore è la differenza tra il valore misurato e il valore vero, mentre l'incertezza è un parametro che caratterizza la dispersione dei valori attribuibili al misurando. L'approccio moderno non si concentra sulla "correzione" dell'errore in senso assoluto, ma sulla stima realistica dell'intervallo entro cui il valore vero è ragionevolmente atteso. Questo cambio di paradigma è fondamentale per un uso corretto dei dati analitici in ambito regolatorio e decisionale.

Tra le altre cose il documento sottolinea che la stima dell'incertezza deve essere proporzionata allo scopo della misura. Non tutte le applicazioni richiedono lo stesso livello di dettaglio. In ambiti ad alta criticità – come il controllo di contaminanti alimentari o ambientali – la valutazione dell'incertezza deve essere particolarmente rigorosa, poiché può influenzare decisioni normative (ad esempio conformità a limiti di legge). EURACHEM richiama l'importanza di considerare l'incertezza nei processi decisionali, evitando interpretazioni binarie semplicistiche (conforme/non conforme) prive di analisi statistica.

Per quanto riguarda i metodi di valutazione dell'incertezza la guida EURACHEM promuove sia approcci "bottom-up", basati sull'identificazione analitica delle singole componenti di incertezza, sia approcci "top-down", fondati su dati di validazione e controllo qualità (ad esempio studi di ripetibilità e confronti interlaboratorio). Viene riconosciuto che, in molti contesti applicativi, l'approccio top-down può risultare più pragmatico e più rappresentativo delle condizioni operative reali di laboratorio.

La guida affronta anche la questione della comunicazione dell'incertezza. La trasparenza nella comunicazione evita fraintendimenti e consente agli utilizzatori del dato di interpretarlo correttamente. L'incertezza deve essere percepita come elemento cardine della credibilità scientifica: uno strumento indispensabile per garantire comparabilità, trasparenza e corretto utilizzo dei risultati analitici in ambito tecnico e normativo.

Infine, EURACHEM 2026 cita la problematica della valutazione dell'incertezza di misura di fronte alle nuove sfide tecnologiche, quali metodi multivariati, analisi automatizzate e gestione di grandi dataset. In questi contesti, la valutazione dell'incertezza richiede competenze statistiche avanzate e un'integrazione tra metrologia tradizionale e gli strumenti matematici più evoluti.

La validazione dei metodi è considerata “fit for purpose” nel senso che è essenziale garantire che una procedura analitica sia effettivamente idonea allo scopo per cui viene utilizzata. La validazione non è un adempimento burocratico, ma un processo strutturato attraverso il quale il laboratorio dimostra, con evidenze oggettive, che il metodo produce risultati affidabili, accurati e coerenti con i requisiti normativi o tecnici applicabili. La validazione deve essere pianificata in funzione dell'obiettivo analitico: non esiste una validazione "standard" valida per ogni situazione. I parametri da valutare dipendono dal contesto applicativo (controllo di conformità, monitoraggio ambientale, ricerca, ecc.) e includono tipicamente accuratezza, precisione (ripetibilità e riproducibilità), linearità, intervallo di lavoro, limite di rilevabilità (LOD), limite di quantificazione (LOQ), specificità/selettività e robustezza. Ogni parametro contribuisce a definire il livello di affidabilità del metodo.

Per tale ragione è importante distinguere tra validazione completa di un nuovo metodo, verifica di un metodo normalizzato e riesame periodico delle prestazioni. Anche quando si adotta un metodo ufficiale o standardizzato, il laboratorio deve comunque dimostrarne l'idoneità nelle proprie condizioni operative (strumentazione, matrice, personale). Questo principio è coerente con l'approccio richiesto dagli standard di accreditamento.

Un aspetto centrale è l'integrazione tra validazione e stima dell'incertezza di misura. I dati raccolti durante la validazione costituiscono infatti una base fondamentale per la valutazione dell'incertezza, in particolare negli approcci "top-down". Validazione e stima dell'incertezza non sono quindi processi separati, ma parti di un unico sistema di assicurazione della qualità.

Per tale motivo è necessario documentare in modo chiaro tutte le fasi della validazione, garantendo tracciabilità e trasparenza. Una validazione ben condotta rafforza la credibilità del laboratorio, migliora la comparabilità dei risultati e riduce il rischio di decisioni errate basate su dati non adeguatamente verificati.

Un'altra area strategica considerata dalla Linea Guida riguarda la tracciabilità metrologica. Garantire che un risultato sia collegato, attraverso una catena ininterrotta di confronti, a riferimenti riconosciuti internazionalmente è fondamentale per assicurare comparabilità tra laboratori. Il documento ribadisce il ruolo dei materiali di riferimento certificati e delle tarature come strumenti per assicurare tale tracciabilità. Si intende promuovere infatti una maggiore consapevolezza sull'uso appropriato dei materiali di riferimento e sul corretto inserimento della tracciabilità nei sistemi qualità dei laboratori.

Ampio spazio viene pertanto dedicato ai materiali di riferimento e ai circuiti interlaboratorio (proficiency testing). Questi strumenti sono considerati fondamentali per la verifica della competenza tecnica e per la valutazione delle prestazioni. Viene evidenziato come i confronti interlaboratorio siano strumenti essenziali per dimostrare la competenza tecnica dei laboratori e garantire la comparabilità dei risultati. Si sottolinea inoltre l'importanza di scegliere schemi PT appropriati per matrice, analita e livello di concentrazione e viene sottolineata l'importanza di una corretta interpretazione degli indicatori statistici (come z-score o En number), considerando anche l'incertezza di misura. I risultati devono essere utilizzati per individuare cause di eventuali scostamenti, attivare azioni correttive e promuovere il miglioramento continuo, non limitandosi a una valutazione formale di conformità. L'obiettivo non è la mera classificazione dei laboratori, ma il miglioramento continuo delle prestazioni.

Un capitolo importante è dedicato alla formazione e alla diffusione della conoscenza. EURACHEM riconosce che la qualità non può essere garantita senza un adeguato investimento nelle competenze. Il documento prevede lo sviluppo di webinar, workshop, guide tecniche e materiali formativi, con particolare attenzione ai giovani professionisti e ai laboratori di piccole dimensioni. La formazione viene considerata uno strumento strategico per garantire sostenibilità a lungo termine del sistema qualità.

L'evoluzione tecnologica comporta l'utilizzo crescente di sistemi informatici, software avanzati per l'elaborazione dei dati e strumenti di automazione. Il documento sottolinea che la trasformazione digitalizzazione dei laboratori deve essere accompagnata da adeguate misure di controllo della qualità dei dati, sicurezza informatica e tracciabilità delle informazioni. La gestione dei dati digitali diventa parte integrante del sistema qualità del laboratorio.

Un aspetto innovativo del documento è l'attenzione ai big data e alle tecniche statistiche avanzate. L'analisi di grandi quantità di dati richiede competenze specifiche e metodologie appropriate per evitare interpretazioni errate. EURACHEM intende favorire la diffusione di buone pratiche nell'uso di strumenti statistici, promuovendo un approccio rigoroso e trasparente nell'elaborazione dei risultati.

Il tema della sostenibilità è affrontato in modo trasversale. Le attività di laboratorio comportano consumi energetici, utilizzo di reagenti e produzione di rifiuti. EURACHEM incoraggia l'adozione di pratiche sostenibili, come la riduzione dei consumi, l'ottimizzazione dei metodi analitici e la scelta di reagenti meno impattanti. La qualità analitica e la responsabilità ambientale non sono viste come obiettivi alternativi, ma come dimensioni complementari di una gestione moderna del laboratorio.

La comunicazione dei risultati analitici è vista come parte integrante della qualità. Il documento evidenzia l'importanza di redigere rapporti chiari, comprensibili e coerenti. La corretta espressione dell'incertezza, l'uso di terminologia appropriata e la trasparenza nei criteri decisionali sono fondamentali per evitare fraintendimenti.

In conclusione, EURACHEM 2026 propone una visione di lungo periodo. La qualità delle misure non è un obiettivo statico, ma un processo dinamico che richiede aggiornamento continuo, collaborazione e apertura al cambiamento. Il documento delinea una strategia integrata che combina rigore scientifico, cooperazione internazionale, formazione, innovazione e sostenibilità in un piano strategico completo che mira a rafforzare la fiducia nei risultati analitici attraverso un approccio sistemico alla qualità.

UNICHIM, non può che accogliere con favore l'uscita di questo documento, che si affianca a tutte la nostra offerta formativa fortemente in linea con i principi e gli obiettivi del documento EURACHEM 2026:

• supporta l'implementazione di sistemi di qualità conformi agli standard internazionali;
• promuove la gestione del rischio e l'analisi statistica dei dati;
• favorisce la competenza nei proficiency testing;
• sviluppa capacità su validazione dei metodi e gestione dell'incertezza.

Tale sinergia rende la nostra offerta uno strumento concreto e pratico per i laboratori che vogliono allinearsi alle migliori pratiche europee in tema di qualità delle misurazioni analitiche.

^[1] Guide to Quality in Analytical Chemistry – fourth edition (2026)