Gestione del rischio nei laboratori: il rischio di non valutare i rischi

Nel settore dei laboratori di prova, la gestione del rischio viene ancora troppo spesso percepita come un semplice adempimento documentale. La richiesta di affrontare rischi e opportunità, divenuta ormai un requisito sistematico nelle principali norme sui sistemi di gestione, è infatti considerata in molti casi un'attività formale, quasi superflua, poiché si ritiene che tali aspetti siano già implicitamente gestiti nella normale operatività quotidiana.

L'argomento viene quindi affrontato con un approccio prevalentemente documentale, semplificando eccessivamente le metodologie di valutazione adottate e riducendo di fatto l'efficacia degli strumenti predisposti. Si investono tempo e risorse nella redazione di documenti che spesso rimangono inutilizzati o scarsamente integrati nei processi decisionali.

Eppure, la mancata identificazione e gestione dei rischi aziendali può produrre conseguenze molto rilevanti, sia sotto il profilo operativo sia sotto quello economico-finanziario. Gli effetti più frequenti possono andare:

• dalle perdite economiche;
• alle decisioni strategiche errate;
• dalle interruzioni operative;
• alle responsabilità legali e alle possibili sanzioni;
• fino ai danni reputazionali e alla perdita di competitività.

Come per ogni attività di analisi strutturata, anche la valutazione dei rischi dovrebbe partire dall'analisi del contesto generale. Questo consente di inquadrare le criticità in una prospettiva strategica e di valutare l'intero scenario con una visione d'insieme, individuando in modo più efficace priorità e vulnerabilità.

Nel caso specifico della gestione del rischio (figura 1), tale approccio consente di classificare i rischi in funzione della loro successiva gestione, semplificando l'intero ciclo costituito da:

• identificazione del rischio;
• analisi e valutazione;
• trattamento e mitigazione;
• monitoraggio e riesame.

Rischi esterni e rischi interni strategici

Gli esempi possibili sono numerosi. Di seguito vengono riportate alcune situazioni frequentemente conosciute ma non sempre adeguatamente valutate e gestite.

Rischi operativi nei laboratori di prova

I rischi operativi possono incidere in modo significativo sulla continuità del servizio e, quando si manifestano, generano quasi sempre inefficienze.

Nel caso dei processi, tali rischi derivano dall'inadeguatezza o dalla disfunzione di procedure, risorse umane e sistemi interni, oppure da eventi interni all'organizzazione. Le conseguenze possono tradursi in perdite sia di efficacia sia, soprattutto, di efficienza operativa.

Per quanto riguarda invece il risultato analitico, il rischio principale è rappresentato dalle conseguenze derivanti dall'utilizzo di dati errati da parte del cliente, con possibili impatti sulla salute, sulla sicurezza e sulla conformità legislativa. Si pensi, ad esempio, a un falso negativo relativo a un patogeno critico oppure al mancato rilevamento di un parametro fuori dai limiti di legge.

In questo contesto, è riduttivo pensare di poter affrontare la valutazione dei rischi limitandosi a un file Excel multicolore nel quale l'unica attività consiste nel moltiplicare valori numerici che, nella migliore delle ipotesi, producono un risultato criptico e insignificante.

Ridurre la gestione del rischio a una matrice compilata formalmente significa spesso trasformare uno strumento strategico in un semplice esercizio burocratico.

Una metodologia strutturata consente invece di monitorare la variabilità delle prestazioni e di associare a ciascun metodo di prova una specifica classe di rischio. Questo permette di definire piani di validità dei dati più efficaci e coerenti con il livello di rischio accettabile.

In figura 2 è illustrata l'equivalenza tra profilo di rischio e prestazione di un processo che, se accettata, rappresenta il livello di propensione al rischio.

Per quanto riguarda il rischio associato ai metodi, un elevato livello di rischio del metodo analitico indica una maggiore probabilità che i risultati generati non rappresentino correttamente il valore reale del parametro misurato, con possibili impatti sulle decisioni tecniche, qualitative o regolatorie basate su tali dati.

Al contrario, un metodo di prova può essere considerato affidabile e a basso rischio quando le prestazioni analitiche dimostrano adeguata accuratezza, precisione e robustezza, riducendo la probabilità di decisioni errate basate sui risultati ottenuti.

In figura 3 è riportato l'effetto dell'intensità del piano di validità dei dati utilizzato per compensare un livello elevato della classe di rischio dei metodi.

Come ridurre e monitorare i rischi nei laboratori

La risposta è semplice: adottando per il Sistema di gestione lo stesso livello di professionalità, attenzione e competenza normalmente riservato agli aspetti tecnici del laboratorio.

Il Sistema di gestione rappresenta infatti il framework indispensabile per supportare tutte le attività tecniche, sia concettuali sia operative, garantendo robustezza, sistematicità e credibilità ai risultati ottenuti.

È vero che la norma ISO/IEC 17025, nella nota al punto 8.5.2, specifica che: sebbene il presente documento specifichi che l'organizzazione pianifica azioni per affrontare i rischi, non vi è un requisito che richieda metodi formali di gestione del rischio o un processo documentato di gestione del rischio. I laboratori possono decidere se sviluppare o meno una metodologia di gestione del rischio più estesa di quanto richiesto dal presente documento, per esempio mediante l'applicazione di altre guide o norme.

Tuttavia, questo non deve indurre a sottovalutare l'argomento.

Al contrario, proprio perché il rischio rappresenta un elemento strettamente legato al contesto organizzativo, alla cultura aziendale, al mercato di riferimento e ai vincoli normativi applicabili, risulta difficile standardizzare completamente l'approccio metodologico.

Una possibile soluzione consiste nell'adottare metodologie consolidate e strutturate, come quelle riportate nella ISO 31010 per il processo di risk assessment.

Tra queste, la metodologia FMECA (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis) rappresenta uno degli strumenti più efficaci per l'identificazione e la valutazione sistematica dei rischi operativi.

La FMECA ha contribuito in numerosi settori industriali al miglioramento dell'affidabilità dei processi e alla riduzione della difettosità di prodotto. Nel settore automotive, ad esempio, l'applicazione sistematica di tali metodologie ha consentito di raggiungere livelli qualitativi estremamente elevati, favorendo anche l'introduzione di estensioni di garanzia utilizzate come leva competitiva.

Naturalmente, questo non significa che un laboratorio debba applicare tali metodologie con lo stesso livello di dettaglio utilizzato nell'industria automotive. Tuttavia, adottarne i principi metodologici può rappresentare un approccio estremamente utile per avviare un processo strutturato di identificazione, valutazione e gestione dei rischi, sia a livello di processo sia a livello di singolo metodo di prova.

Autore
Tommaso Miccoli
Membro della Commissione Qualità di Unichim